我院開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作會(huì)議暨臨床試驗(yàn)培訓(xùn)

為進(jìn)一步推進(jìn)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目落地，優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理流程，提升臨床研究技術(shù)能力與水平，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，9月30日，我院開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作會(huì)議暨臨床試驗(yàn)培訓(xùn)。院黨委委員、工會(huì)主席、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任王桂榮，啟陽(yáng)院區(qū)副院長(zhǎng)、科教部主任李華鋒，藥物/器械臨床試驗(yàn)各專(zhuān)業(yè)研究團(tuán)隊(duì)成員以及倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室等相關(guān)人員參加。會(huì)議由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任劉梅娟主持。

王桂榮在講話中表示，國(guó)家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局對(duì)臨床試驗(yàn)發(fā)展高度重視，臨床試驗(yàn)的發(fā)展對(duì)于國(guó)家、醫(yī)院及醫(yī)生等具有重要意義，要求大家態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、肩扛責(zé)任，做好臨床試驗(yàn)，助力新藥上市，保障藥品質(zhì)量與安全，為臨床試驗(yàn)做出貢獻(xiàn)。

倫理委員會(huì)秘書(shū)劉自玲匯報(bào)了倫理相關(guān)工作及下一步工作計(jì)劃。劉梅娟匯報(bào)了機(jī)構(gòu)辦2024年相關(guān)工作及打算。婦科副主任醫(yī)師賈艷艷梳理了婦科試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展運(yùn)行情況。保健部主任陳婧匯報(bào)了小兒呼吸專(zhuān)業(yè)接洽及已開(kāi)展項(xiàng)目運(yùn)行情況，并提出了促進(jìn)項(xiàng)目入組和提升項(xiàng)目質(zhì)量相關(guān)措施。檢驗(yàn)科劉美春匯報(bào)了已承接的體外診斷試劑項(xiàng)目入組情況及面臨的問(wèn)題。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)劉景芳和劉梅娟分別以《臨床試驗(yàn)規(guī)范化管理及實(shí)踐思考》《合規(guī)與質(zhì)量臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查》為題進(jìn)行培訓(xùn)，梳理了臨床試驗(yàn)管理流程，闡明了國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及著重學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要點(diǎn)及內(nèi)容。

通過(guò)培訓(xùn)，有助于加強(qiáng)院內(nèi)各方合作與協(xié)調(diào)，提升研究團(tuán)隊(duì)臨床試驗(yàn)素養(yǎng)，保障研究參與者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)經(jīng)得住各類(lèi)核查和檢查，也有助于推動(dòng)我院臨床試驗(yàn)工作高質(zhì)量發(fā)展，為新藥研發(fā)和醫(yī)療進(jìn)步貢獻(xiàn)更多力量。