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    新生兒疾病篩查管理辦法

    發(fā)布時間:2014-06-05來源:原創(chuàng)點擊:10068次

    《新生兒疾病篩查管理辦法》(衛(wèi)生部令第64號)

    《新生兒疾病篩查管理辦法》已經(jīng)2008年12月1日衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過,現(xiàn)予發(fā)布,自2009年6月1日起施行。

    二??九年二月十六日

    《新生兒疾病篩查管理辦法》

    第一條 為規(guī)范新生兒疾病篩查的管理,保證新生兒疾病篩查工作質(zhì)量,依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》和《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》,制定本辦法。

    第二條 本辦法所稱新生兒疾病篩查是指在新生兒期對嚴(yán)重危害新生兒健康的先天性、遺傳性疾病施行專項檢查,提供早期診斷和治療的母嬰保健技術(shù)。

    第三條 本辦法規(guī)定的全國新生兒疾病篩查病種包括先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥等新生兒遺傳代謝病和聽力障礙。

    衛(wèi)生部根據(jù)需要對全國新生兒疾病篩查病種進(jìn)行調(diào)整。

    省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本行政區(qū)域的醫(yī)療資源、群眾需求、疾病發(fā)生率等實際情況,增加本行政區(qū)域內(nèi)新生兒疾病篩查病種,并報衛(wèi)生部備案。

    第四條 新生兒遺傳代謝病篩查程序包括血片采集、送檢、實驗室檢測、陽性病例確診和治療。

    新生兒聽力篩查程序包括初篩、復(fù)篩、陽性病例確診和治療。

    第五條 新生兒疾病篩查是提高出生人口素質(zhì),減少出生缺陷的預(yù)防措施之一。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在工作中開展新生兒疾病篩查的宣傳教育工作。

    第六條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國新生兒疾病篩查的監(jiān)督管理工作,根據(jù)醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r、組織與管理的需要等實際情況制定全國新生兒疾病篩查工作規(guī)劃和技術(shù)規(guī)范。

    省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域新生兒疾病篩查的監(jiān)督管理工作,建立新生兒疾病篩查管理網(wǎng)絡(luò),組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新生兒疾病篩查工作。

    第七條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域的實際情況,制定本地區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽力篩查中心(以下簡稱新生兒疾病篩查中心)設(shè)置規(guī)劃,指定具備能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為本行政區(qū)域新生兒疾病篩查中心。

    新生兒疾病篩查中心應(yīng)當(dāng)開展以下工作:

    (一)開展新生兒遺傳代謝疾病篩查的實驗室檢測、陽性病例確診和治療或者聽力篩查陽性病例確診、治療;

    (二)掌握本地區(qū)新生兒疾病篩查、診斷、治療、轉(zhuǎn)診情況;

    (三)負(fù)責(zé)本地區(qū)新生兒疾病篩查人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量管理和相關(guān)的健康宣傳教育;

    (四)承擔(dān)本地區(qū)新生兒疾病篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計、分析、上報和反饋工作。

    開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時提供病例信息,協(xié)助新生兒疾病篩查中心做好前款工作。

    第八條 診療科目中設(shè)有產(chǎn)科或者兒科的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)按照《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的要求,開展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽力初篩及復(fù)篩工作。

    不具備開展新生兒疾病篩查血片采集、新生兒聽力初篩和復(fù)篩服務(wù)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)告知新生兒監(jiān)護(hù)人到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行新生兒疾病篩查血片采集及聽力篩查。

    第九條 新生兒遺傳代謝病篩查實驗室設(shè)在新生兒疾病篩查中心,并應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

    (一)具有與所開展工作相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員,具有與所開展工作相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備;

    (二)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的規(guī)定;

    (三)符合《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的要求。

    第十條 新生兒遺傳代謝病篩查中心發(fā)現(xiàn)新生兒遺傳代謝病陽性病例時,應(yīng)當(dāng)及時通知新生兒監(jiān)護(hù)人進(jìn)行確診。

    開展新生兒聽力初篩、復(fù)篩的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒疑似聽力障礙的,應(yīng)當(dāng)及時通知新生兒監(jiān)護(hù)人到新生兒聽力篩查中心進(jìn)行聽力確診。

    第十一條 新生兒疾病篩查遵循自愿和知情選擇的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實施新生兒疾病篩查前,應(yīng)當(dāng)將新生兒疾病篩查的項目、條件、方式、靈敏度和費用等情況如實告知新生兒的監(jiān)護(hù)人,并取得簽字同意。

    第十二條 從事新生兒疾病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范,保證篩查質(zhì)量。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒患有遺傳代謝病和聽力障礙的,應(yīng)當(dāng)及時告知其監(jiān)護(hù)人,并提出治療和隨診建議。

    第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況,協(xié)調(diào)有關(guān)部門,采取措施,為患有遺傳代謝病和聽力障礙的新生兒提供治療方面的便利條件。

    有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展新生兒遺傳代謝病的治療工作。

    第十四條 衛(wèi)生部組織專家定期對新生兒疾病篩查中心進(jìn)行抽查評估。經(jīng)評估不合格的,省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時撤銷其資格。

    新生兒遺傳代謝病篩查實驗室應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生部臨床檢驗中心的質(zhì)量監(jiān)測和檢查。

    第十五條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)開展新生兒疾病篩查工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

    第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定擅自開展新生兒遺傳代謝病篩查實驗室檢測的,按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定予以處罰。

    第十七條 開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正,通報批評,給予警告:

    (一)違反《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的;

    (二)未履行告知程序擅自進(jìn)行新生兒疾病篩查的;

    (三)未按規(guī)定進(jìn)行實驗室質(zhì)量監(jiān)測、檢查的;

    (四)違反本辦法其他規(guī)定的。

    第十八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以依據(jù)本辦法和當(dāng)?shù)貙嶋H制定實施細(xì)則。

    第十九條 本辦法公布后6個月內(nèi),省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織專家對開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估考核,指定新生兒疾病篩查中心。

    第二十條 本辦法自2009年6月1日起施行。


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